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13. Oktober 2011

Weltweit ein attraktiver Partner

Saltigo auf der CPhI 2011, Frankfurt, 25. bis 27. Oktober, Halle 4.2, Stand 42F03

Gestärkte Marktpositionen in den USA und in Japan

Langenfeld -

Gleich in doppelter Hinsicht unterstreicht der Kunden- und Exklusivsynthese-Spezialist Saltigo GmbH seine Absicht, Kunden in aller Welt in optimaler Weise mit Custom Manufacturing-Leistungen zu unterstützen. Anlässlich der internationalen Fachmesse für pharmazeutische Inhaltsstoffe „CPhI Worldwide“, die vom 25. bis 27. Oktober 2011 in Frankfurt stattfindet, gab Dr. Andreas Stolle, Leiter der Business Line Pharma bei Saltigo, zwei wichtige Meilensteine dieser strategischen Ausrichtung bekannt.

Neben dem Aufbau von Produktionskapazitäten für hoch potente pharmazeutische Wirkstoffe am US-amerikanischen Standort Redmond für die amerikanische Pharmaindustrie verstärkt Saltigo auch sein Engagement in Japan. Ein Beleg dafür ist die jüngst erfolgte Akkreditierung des Leverkusener Saltigo-Standorts durch die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).


Potente APIs jetzt auch von Saltigo

Potente und hoch potente pharmazeutische Wirkstoffe (active pharmaceutic ingredients, API) der Kategorien III bzw. IV nach SafeBridge® besitzen unter den niedermolekularen Wirkstoffen schon heute eine erhebliche Bedeutung. Diese wird in Zukunft eher noch weiter zunehmen. Solche Substanzen können in niedrigeren Dosen verabreicht werden als andere Wirkstoffe und rufen daher meist weniger Nebenwirkungen hervor. Allerdings erfordert ihre sichere Herstellung und Handhabung spezielle Vorkehrungen.

Dazu Stolle: „Wir haben uns entschlossen, am Standort Redmond im US-Bundesstaat Washington unsere Produktionsmöglichkeiten so zu erweitern, dass wir künftig dort auch hoch wirksame Substanzen der Kategorie III herstellen und handhaben können.“ Die entsprechenden Kapazitäten bis in den Kilogramm-Bereich werden Anfang 2012 zur Verfügung stehen und bieten den Kunden von Saltigo noch mehr Service aus einer Hand. So könne das Unternehmen dann auch Wirkstoffe mit einem Arbeitsplatzgrenzwert (Occupational Exposure Limit, OEL) von weniger als zehn Mikrogramm pro Kubikmeter Luft herstellen. „Nach der Erweiterung können wir noch umfassender und flexibler auf Kundenanforderungen reagieren. Dabei erlaubt es die heute bereits hervorragende Ausstattung in Redmond, diese Erweiterung unserer Synthesekompetenz zügig und zudem kostengünstig zu realisieren“, betont Stolle.

Die Gesamtkompetenz von Saltigo umfasst alle Entwicklungsstufen pharmazeutischer Wirkstoffe, von der präklinischen Phase bis zur Produktion nach der Markteinführung. Die CGMP-qualifizierten Produktionsanlagen in Redmond sind dabei spezifisch die Anforderungen während der Phasen 1 und 2 ausgerichtet.


Akkreditierung der japanischen Aufsichtsbehörde

Nicht nur an der US-Westküste, auch auf der anderen Seite des pazifischen Ozeans, in Japan, arbeiten bedeutende pharmazeutisch-chemische Unternehmen. Um auch diesen als kompetenter Synthesepartner zur Seite stehen zu können, hat Saltigo sich um die Zertifizierung seiner Produktionsstätten durch die japanische Akkreditierungsbehörde PMDA bemüht und diese kürzlich für den Standort Leverkusen erhalten. Das entsprechende „Accreditation Certificate of Foreign Drug Manufacturers“ des japanischen Ministery of Health, Labour and Welfare (MHLW) gilt für alle nicht sterilen Wirkstoffe. Stolle unterstreicht die Bedeutung: „Diese Akkreditierung hat für uns einen ähnlich hohen Stellenwert wie ein Zertifikat der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Sie ist ein wichtiger Meilenstein, um unsere Geschäftstätigkeit in Japan weiter auszubauen und nachhaltig zu sichern.“ Kooperationen mit japanischen Unternehmen würden damit künftig noch bedeutsamer für Saltigo. Zudem qualifiziere sich Saltigo durch die Akkreditierung als Herstellen von Wirkstoffen, die nach Japan exportiert und für den dortigen Markt bestimmt sind.


Die Saltigo GmbH ist einer der führenden Anbieter auf dem Gebiet der Kundensynthese. Das Unternehmen des Spezialchemie-Konzerns LANXESS gehört zu dem Segment Advanced Intermediates, das im Geschäftsjahr 2010 einen Umsatz von 1,321 Milliarden Euro erzielte. Saltigo, mit Unternehmenszentrale in Langenfeld und Produktionsstätten in Leverkusen und Dormagen, beschäftigt weltweit rund 1.400 Mitarbeiter. In Redmond/Washington, USA, betreibt die LANXESS Corporation einen weiteren Standort für Saltigo.

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